欧盟合规翻译：CE 标志、MDR 与机械法规文件
投放欧洲市场的产品，必须随附使用说明、安全信息和符合性声明，并使用产品销售所在各成员国的官方语言。欧洲并没有统一的“欧洲语言版本”。Asiatis 在新加坡为中国及亚太地区的制造商和出口企业翻译欧盟合规文件，包括 CE 标志（中文常称“CE 认证”）、MDR 和机械法规所要求的文件，覆盖欧盟全部 24 种官方语言，由目标市场的本地译员完成，并统一管理整套文件的术语。
最后更新：2026年8月23日
欧盟要求使用哪些语言？
欧盟共有24 种官方语言，语言义务由各成员国而非欧盟统一规定。布鲁塞尔通过的法规通常只规定：信息必须使用产品上市所在成员国确定的语言——再由各成员国自行决定。
同一产品在五个欧盟国家销售，通常意味着需要五套完整的文件，而不是一个“欧洲版本”。
下表列出欧盟各成员国的官方语言，仅供规划参考，并非法律认定：某一产品实际需要使用的语言，取决于适用的法规以及该成员国的实施规定，须按产品线逐一核实。
| 成员国 | 官方语言 | 文件规划要点 |
|---|---|---|
| 奥地利 | 德语 | 与德国共用德语文件 |
| 比利时 | 荷兰语、法语、德语 | 三个语言区；面向消费者的文件通常需要荷兰语和法语 |
| 保加利亚 | 保加利亚语 | 使用西里尔字母，影响字体与排版 |
| 克罗地亚 | 克罗地亚语 | 与塞尔维亚语、波斯尼亚语不同，不可互相替代 |
| 塞浦路斯 | 希腊语、土耳其语 | 大多数产品文件实际使用希腊语 |
| 捷克 | 捷克语 | 与斯洛伐克语不同，不可互相替代 |
| 丹麦 | 丹麦语 | 常与瑞典语、挪威语一并制作 |
| 爱沙尼亚 | 爱沙尼亚语 | 译员资源少，需预留时间 |
| 芬兰 | 芬兰语、瑞典语 | 两种均为官方语言，需按产品类别核实要求 |
| 法国 | 法语 | 使用法国法语（FR-FR），而非加拿大法语（FR-CA） |
| 德国 | 德语 | 最大的单一文件市场；文本膨胀幅度大 |
| 希腊 | 希腊语 | 使用希腊字母，影响字体与排版 |
| 匈牙利 | 匈牙利语 | 文本膨胀明显 |
| 爱尔兰 | 爱尔兰语、英语 | 大多数文件实际使用英语 |
| 意大利 | 意大利语 | — |
| 拉脱维亚 | 拉脱维亚语 | 译员资源少 |
| 立陶宛 | 立陶宛语 | 译员资源少 |
| 卢森堡 | 卢森堡语、法语、德语 | 实际使用法语和德语 |
| 马耳他 | 马耳他语、英语 | 大多数文件实际使用英语 |
| 荷兰 | 荷兰语 | 荷兰的荷兰语（NL-NL）与比利时荷兰语在术语上有差异 |
| 波兰 | 波兰语 | 市场规模大；由英语译出时文本膨胀明显 |
| 葡萄牙 | 葡萄牙语 | 使用欧洲葡萄牙语（PT-PT），而非巴西葡萄牙语（PT-BR） |
| 罗马尼亚 | 罗马尼亚语 | 中欧市场中规模仅次于波兰 |
| 斯洛伐克 | 斯洛伐克语 | 与捷克语不同 |
| 斯洛文尼亚 | 斯洛文尼亚语 | 译员资源少 |
| 西班牙 | 西班牙语 | 使用西班牙本土西班牙语（ES-ES），而非拉美西班牙语 |
| 瑞典 | 瑞典语 | — |
如需覆盖欧洲经济区（EEA），还需加上挪威语和冰岛语。瑞士不属于欧盟，但通常纳入同一文件计划，需采用瑞士德语和瑞士法语的规范。
部分成员国对仅供专业用户使用的产品接受英语。这是附带条件的例外，而非通用规则，且因产品法规和国家而异。凡面向消费者或患者的内容，都必须使用当地语言。
哪些法规带来翻译义务？
通用产品安全法规（GPSR）——(EU) 2023/988
适用于消费品。凡安全使用所必需，制造商须以产品上市所在各成员国消费者易于理解的语言，提供使用说明和安全信息。二维码等数字标签可以补充实体标签，但不能取而代之。
机械法规——(EU) 2023/1230——自 2027 年 1 月 20 日起适用
这是当前正在重塑技术文件规划的截止日期，其影响比许多制造商预想的更大。(EU) 2023/1230 号法规将于 2027 年 1 月 20 日全面取代机械指令 2006/42/EC，没有过渡期，也不能沿用旧规则。在该日期之前投放市场的机械仍适用机械指令；在该日期当天或之后投放市场的机械必须符合新法规。
有两项变化直接影响翻译：
- 所有语言版本具有同等法律效力。机械指令区分“原始说明书”和“译本”，新法规取消了这一区分：使用说明和安全信息只需以成员国要求的语言做到清晰、易懂、易读。制造商不能再援引原始版本，来限制自己对错误译文所承担的责任。
- 允许提供数字版说明书，但附带条件。说明书可以数字形式提供，但格式必须允许用户打印、下载和保存；在产品预期使用寿命内、且自投放市场起至少十年内，须可在线获取；任何用户在购买时均可要求免费提供纸质版。对于非专业用户，基本安全信息仍须以纸质形式提供。
医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745 及体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU) 2017/746
根据 MDR 第 10(11) 条，制造商须确保器械随附附件 I 第 23 节规定的信息（标签和使用说明），并使用器械提供给用户或患者所在成员国确定的一种或多种欧盟官方语言。标签内容必须不易磨灭、清晰易读，并能让目标用户或患者清楚理解。欧盟委员会维护一份 MDR 下各国语言规定的汇总表，并随成员国通报的变化进行修订。面向患者和非专业人士的信息必须使用本国语言。
我们翻译的文件
| 文件 | 常见限制 |
|---|---|
| 使用说明书（IFU）和用户手册 | 每个市场都需要当地语言版本；每种语言都需重新排版 |
| 安全信息、警告和剩余风险提示 | 翻译时不得弱化或压缩措辞 |
| 欧盟符合性声明及合并声明 | 语言由目的地成员国确定 |
| 标签和包装 | 空间有限；文本膨胀是设计问题，而非翻译问题 |
| 技术文件和风险评估 | 术语必须与所引用的协调标准一致 |
| 数据表、规格书和安装指南 | 重复率高；整个产品系列必须使用翻译记忆库 |
| 安全数据表（SDS） | 格式和标准短语均有规定 |
| 机械上的软件和人机界面（HMI）字符串 | 有字符长度限制；需在实际界面中审校 |
按法规划分的文件清单
在申请报价前，可用此表确定翻译范围。每一项都要乘以目标市场的数量。
| 项目 | GPSR 2023/988 | 机械法规 2023/1230 | MDR 2017/745 |
|---|---|---|---|
| 使用说明 | ✔ 安全使用所必需时 | ✔ | ✔ |
| 安全信息和警告 | ✔ | ✔ | ✔ |
| 标签和包装文字 | ✔ | ✔ | ✔ |
| 欧盟符合性声明 | — | ✔ | ✔ |
| 合并声明 | — | ✔（部分完成机械） | — |
| 植入卡 | — | — | ✔（植入式器械） |
| 安全与临床性能摘要（SSCP） | — | — | ✔（植入式及 III 类器械） |
| 技术文件／风险评估 | 内部文件 | 内部文件，主管机构可能指定语言 | 内部文件，主管机构可能指定语言 |
| 软件和界面字符串 | ✔ 面向用户时 | ✔ | ✔ |
| 网站和支持内容 | 商业内容 | 商业内容 | 上市后信息受监管 |
仅供内部使用的项目同样重要：市场监督机构或公告机构可以要求提供技术文件，而这类要求不会给您预留翻译时间。
问题通常出在哪里
把翻译当作最后一步。 源文件定稿后译成八种语言，随后又修改两次。每一次源文件修订，都会在所有语言中成倍放大。在翻译前冻结源文件，是成本最低的决定。
弱化警告语。 对强制性警告进行意译、为适应版面而删减，或让语气变得不那么强制，都属于合规失误，而不是文风选择。
以为专业用户只需英语。 对某些产品、在某些成员国，有时确实如此。但这绝不是默认情况，例外须按国家和法规逐一核实。
翻译后版面错乱。 英语译成德语、芬兰语和波兰语时，篇幅会大幅增加。按英语尺寸精确设计的标签或 HMI 屏幕，将放不下译文。这必须在设计阶段预见，而不是交付后再补救。
整套文件术语不一致。 说明书、声明、标签和数据表在每种语言中都必须使用相同的术语。没有统一管理的术语库，每位译员都会做出合理但各不相同的选择。
各语言版本更新不同步。 产品更新时，部分语言版本更新了，部分没有。在机械法规下，所有版本具有同等法律效力，过时的语言版本就是实实在在的责任风险。
Asiatis 如何处理欧盟合规文件
欧洲本地译员。 每种目标语言均由居住在目标市场的母语译员负责，而不是由身在亚洲的双语译员完成。
欧洲项目管理。 巴黎办公室管理欧洲译员网络，德语、芬兰语或波兰语的术语决策，与译员在同一时区内完成。
受监管内容专家。 机械、医疗器械和产品安全文件，交由在该领域具备有据可查的技术资历的译员处理。
整套文件统一术语。 每位客户使用一个术语库，统一管理所有语言的说明书、声明、标签和软件字符串。
跨产品系列的翻译记忆库。 同一系列相关产品的文件重复率很高；翻译记忆库可以降低成本，更重要的是能防止不同型号之间出现差异。
每种语言重新排版。 多语种桌面排版在目标版式中完成，通过设计而不是删减内容来应对文本膨胀。
每个项目均由第二位译员审校， 凡错误可能引发安全后果的内容，无一例外。
关键事实
- 欧盟有 24 种官方语言；语言要求由各成员国决定，而非欧盟统一规定。
- (EU) 2023/1230 号法规自 2027 年 1 月 20 日起适用，取代机械指令 2006/42/EC，且没有过渡期。
- 根据机械法规，“原始说明书”与“译本”之间的区分被取消——所有语言版本具有同等法律效力。
- 数字版说明书须在产品预期使用寿命内、且自投放市场起至少 10 年内保持可获取，并须应购买时的要求免费提供纸质版。
- 根据 MDR 第 10(11) 条，器械随附信息须使用器械上市所在成员国确定的官方语言。
- 进入五个欧盟市场，通常意味着需要五套完整的文件。
常见问题
我的文件需要译成全部 24 种欧盟语言吗？+
只需译成产品实际投放市场的成员国语言。在德国、法国和荷兰销售的产品需要德语、法语和荷兰语，而不是全部 24 种。义务随市场覆盖而定，因此语言清单应根据商业推广计划确定，而不是预先固定。
面向专业用户时，可以只提供英文文件吗？+
对某些产品类别、在某些成员国有时可以，但绝不能作为默认做法。部分国家对仅供专业用户使用的器械和机械接受英语，条件因国家和法规而异。凡面向消费者或患者的内容，必须使用本国语言。请在决定前逐一核实各市场的要求。
2027 年 1 月 20 日起，机械文件有哪些变化？+
(EU) 2023/1230 号法规取代机械指令，没有过渡期。就文件而言，两项实质性变化是：所有语言版本具有同等法律效力——不再有可以依赖的“原始”版本；说明书可以数字形式提供，但须满足可打印、在产品寿命期内可获取以及应要求免费提供纸质版等条件。
如果译出的说明书有错，由谁负责？+
由制造商负责。机械法规取消了原始版本与译本之间的区分，这意味着不能以源文件正确为由，为错误的译文开脱。因此，受监管文件的翻译是一项需要留存审计记录的合规工作，而不是一项普通的采购事项。
翻译记忆库对合规有帮助，还是只能节省成本？+
两者兼有，而且合规方面的益处更大。统一管理的翻译记忆库和术语库，能让说明书、声明、标签以及同一系列的每一款产品在各语言中措辞一致。语言版本之间不一致，是文件审核中最常见的问题之一，这是流程问题，而不是译员问题。
应该提前多久开始翻译？+
在源文件形成稳定草稿时就开始，而不是等到正式签发。一套多语种文件的术语设置、翻译、审校和排版通常需要数周，进度主要取决于语言数量和桌面排版的工作量，而不仅仅是字数。
能处理空间受限的标签吗？+
可以。我们在设计阶段就逐一标出各语言的文本膨胀风险，在版面定稿前处理空间限制，并在翻译过程中遵守字符限制，而不是事后删减。如果某个术语确实无法在不改变其法规含义的情况下缩短，我们会把问题提出来，而不是自行悄悄处理。
官方来源
- EUR-Lex — (EU) 2023/1230 号法规（机械法规）
- EUR-Lex — (EU) 2023/988 号法规（通用产品安全法规 GPSR）
- EUR-Lex — (EU) 2017/745 号法规（医疗器械法规 MDR）
- 欧盟委员会 — MDR 下各成员国的语言要求（定期修订）
官方来源访问日期：2026年8月23日。
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